Зростання інцидентів з медичними пристроями на базі ШІ в операційних: з’являються скарги на невдалі операції

Зростання інцидентів з медичними пристроями на базі ШІ в операційних: з’являються скарги на невдалі операції та помилкову ідентифікацію частин тіла, що викликає занепокоєння щодо безпеки.​

Про це повідомляє Reuters.com 

Проблеми з системою TruDi

Виробники медобладнання поспішають інтегрувати ШІ, але FDA фіксує більше скарг. У 2021 році підрозділ Johnson & Johnson (Acclarent) додав машинне навчання до навігаційної системи TruDi для операцій на придаткових пазухах носа (лікування хронічного синуситу). До оновлення FDA отримала 7 непідтверджених скарг на несправності та 1 на травму; після — щонайменше 100 несправностей і побічних ефектів, серед яких травми 10 пацієнтів (з кінця 2021 по листопад 2025). Більшість випадків — помилки навігації: інструменти неправильно локалізувалися в головах пацієнтів, що призвело до витоку спинномозкової рідини з носа, проколу основи черепа, пошкодження артерій та інсультів.​

Позови та реакція компаній

Двоє пацієнтів з інсультами подали позови в Техасі, стверджуючи, що ШІ TruDi спричинив травми, а пристрій був безпечнішим до оновлення. Reuters не зміг незалежно верифікувати звинувачення. J&J перенаправила запити до Integra LifeSciences (купила Acclarent у 2024), яка заявила: звіти лише фіксують використання TruDi під час подій, без доказів причинно-наслідкового зв’язку з ШІ чи травмами.​

Масштаб проблеми з ШІ-пристроями

FDA схвалила щонайменше 1357 медпристроїв з ШІ — удвічі більше, ніж до 2022. З 2021 по жовтень 2025 надійшло 1401 звітів про них, 115 — про проблеми з ПЗ/алгоритмами. Інші приклади: кардіомонітор Medtronic пропускав аномалії серцевого ритму (16 звітів, без травм); УЗД Sonio Detect (Samsung) помилково ідентифікувало частини тіла плода. Дослідження Johns Hopkins, Georgetown та Yale: 60 ШІ-пристроїв пов’язані з 182 відкликаннями, 43% — менш ніж за рік після схвалення (удвічі частіше, ніж для інших).​

Виклики для FDA

Бум ШІ перевантажує FDA: 5 нинішніх та ексспівробітники відзначають брак кадрів після скорочень за Трампа (втрачено ~15 з 40 спеціалістів з ШІ в DIDSR та третину в Центрі цифрового здоров’я). Робоче навантаження зросло вдвічі; більшість пристроїв схвалюють без клінічних випробувань на пацієнтах, посилаючись на аналоги. Представник HHS: пріоритет — безпека, адже агентство набирає фахівців і застосовує суворі стандарти.

Нагадаємо, аналітики команди Google Threat Intelligence Group (GTIG) виявили діяльність невідомої раніше хакерської групи, яку пов’язують із російськими спецслужбами. За даними компанії, зловмисники здійснювали цілеспрямовані атаки на оборонні, військові, урядові та енергетичні структури України — як на регіональному, так і на національному рівнях.

Автор: Дмитро Терещенко